Developeration AB

Inklussion i den kliniska studien är klar och i juli kommer vi kunna sammanställa resultaten, inklusive 3 månaders uppföljning, vilka kommer att användas för ansökan till CE och FDA godkännande. Vi planerar att skicka in ansökan för CE-märkning och FDA godkännande under Q3 2025. Det första konvertibla lånet om 3,17MSEK har löpt ut och kommer att konverteras till aktier. En större emission planeras till Q3-Q4 2025 för att finansiera marknadsintroduktion i EU och USA.

Under 2022 har vi etablerat serietillverkning samt validerat den slutgiltiga versionen i en djurmodell på gris. Ett kvalitetssystem har tagits fram som kommer att bedömas av ett anmält organ inför CE-märkning. I november 2023 startades en klinisk studie, SCI-Pex studien, på patienter med hemorrojdbesvär grad II och III för att studera resultatet efter en PexyEazy®-operation. Ytterligare optimering av instrumentet har utförts under 2024 baserat på resultat från den kliniska studien.

Patentansökan för instrumentets grundfunktion har godkänts i USA, Indien och Australien, samt att det andra patentet som skickades direkt för EU-patent har godkänts. Ett konvertibelt lån om 6MSEK har upprättats och är öppen för ytterligare investerare fram till 30:e juni 2024. Kapitalet skall användas för fullfo?ljande av SCI-Pex studien, ansökan om CE-märkning och FDA-godkännande och marknadsintroduktionsföreberedande arbete. En emission planeras efter att vi erhållit kliniska resultat fra?n SCI-Pex studien Q1 2025. Företaget kommer att flytta till Linköping i juni 2024.

Under 2022 har vi etablerat serietillverkning samt validerat den slutgiltiga versionen i en djurmodell på gris. Ett kvalitetssystem har tagits fram som kommer att bedömas av ett anmält organ inför CE-märkning. I november 2023 startades en klinisk studie, SCI-Pex studien, på patienter med hemorrojdbesvär grad II och III för att studera resultatet efter en PexyEazy®-operation.

Ansökan till läkemedelsverket och etikprövningsnämnden skickades in i januari. Den kliniska studien planeras att starta under Q2 2023. Patentansökan för instrumentets grundfunktion har godkänts i USA, Israel och Japan.

Under 2022 har vi etablerat serietillverkningen samt validerat den slutgiltiga versionen i en djurmodell på gris. Vi har även fortsatt arbetet med att ta fram ett kvalitetssystem och utarbetat en plan för valideringen som krävs inför CE-märkningen av produkten. Under 2023 kommer vi att genomföra en klinisk studie på patienter med hemorrojdbesvär grad II och III för att studera resultatet efter en PexyEazy®-operation.

Den internationella patentansökan till Sydafrika har godkänts. Tillverkningen av formgjutningsverktygen färdigställts och monteringsförfarandet av instrumentet har etablerats. Den kliniska studien planeras att starta under Q1 2024. COVID-19 Våra internationella samarbeten för produktutveckling och produktion av instrumentet har påverkats av Covid-19-pandemin. Våra samarbetspartner har antingen själva påverkats av krisen via sjukfrånvaro, eller att deras produktion har behövt ändras om på grund av ökad efterfråga på sjukvårdsprodukter, vilket har gjort att utvecklingsarbetet av PexyEazy® har försenats. Pandemin har vidare lett till att samtliga internationella konferenser inom kolorektalkirurgi har ställts in. Det har försvårat möjligheten att skapa internationella kontaktnät, etablera en internationell "advisory board" och "key opinion leaders", vilket är av stor vikt när företaget ska presentera sin trovärdighet gentemot investerare. Då Developeration AB inte har någon omsättning baserad på försäljning av produkter, så har Covid-19-pandemin inte påverkat resultatet nämnvärt, men de senaste utbrotten av Covid-19 i Kina har lett till förseningar av leverans av formgjutningsverktyg. Covid-19 och krisen i Ukraina kan dock sekundärt komma att påverka möjligheten att attrahera riskkapital för den framtida marknadsintroduktionen. Den kirurgiska vården har varit eftersatt under pandemin och särskilt operationer som inte är av stor vikt, vilket hemorrojdoperationer är. Vi spår ett kraftigt ökat behov av mer effektiva operationsmetoder för att kunna tackla den eftersatta kirurgiska vården, vilket kan vara till Developeration AB's fördel när vi lanserar vår produkt 2024.

Under 2021 har vi utvecklat och etablerat tillverkningsmetoder och instrument som underlättar serietillverkningen. Vidare har formgjutningsverktyg har tillverkats och finjusterats. Förberedelser för den kliniska studien, som planeras att starta Q1 2023 har initierats. Vi har även påbörjat arbetet med att ta fram ett kvalitetssystem och utarbetat en plan för valideringen som krävs inför CE-märkningen av produkten. Den slutgiltiga prototypen har även testats i grisstudie.